安徽省医疗机构许可工作规范(试行)

第一章总则

第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《安徽省实施<医疗机构管理条例>办法》，特制定本规范。

第二条本规范适用于本省范围内医疗机构设置、登记、校验、变更的申请、受理、审核和批准。

第二章 权限

第三条 各级卫生计生行政部门应当制定和公布本区域《医疗机构设置规划》，依照《医疗机构设置规划》设置审批医疗机构。未公布《医疗机构设置规划》的，不得以规划为由限制医疗机构设置。

第四条 省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。

第五条 市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。

第六条 县(市)卫生计生行政部门负责社会资本举办500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院;卫生院、门诊部、卫生所(室、站)、医务室、卫生保健所、护理院(站)、诊所等的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批权限由所在市卫生计生行政部门决定。

第三章 申请

第七条 申请设置医疗机构必须符合《医疗机构设置规划》，并向具有管理权限的卫生计生行政部门提交申请材料，包括:

(一)《医疗机构设置申请书》;

(二)建筑设计平面图;

(三)申请设置政府举办的医疗机构，应当提交设立批文;

(四)申请设置民办营利性医疗机构应当提交拟设医疗机构的企业法人登记证书;

(五)申请设置民办非营利性医疗机构应当提交《民办非营利性医疗机构申明书》。

第八条 申请设置一级以上医疗机构的，除第七条规定的材料外，还须提交医疗机构设置可行性研究报告和选址报告。

(一)医疗机构设置可行性研究报告应当包括下列内容

1、申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

3、所在地区人群健康状况和疾病流行情况以及有关疾病患病率;

4、所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

5、拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

6、拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

7、拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

8、拟设医疗机构的仪器、设备配备;‘

9、拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

10、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

11、拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资金;

13、拟设医疗机构的投资预算;

14、拟设医疗机构5年内的成本效益预测分析;

15、设置人的资信证明。

(二)选址报告应当包括以下内容

1、选址的依据;

2、选址所在地区的环境和公用设施情况;

3、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

4、占地和建筑面积。

第九条 申请设置港澳独资医疗机构的应当提供香港和澳门服务提供者证明。申请设置中外合资合作医疗机构的还应当提供:

(一)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;

(二)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;

(三)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

第十条 申请设置医疗机构的名称应当符合医疗机构命名规范，不得侵犯其他医疗机构权益，不得误导消费者。

第十一条 已设置医疗机构申请变更类别、等级等，应重新申请设置审批。

第十二条申请医疗机构执业登记，须提交以下材料:

(一)《医疗机构申请执业登记注册书》;

(二)《设置医疗机构批准书》;

(三)医疗机构房屋产权证明或使用证明;

(四)医疗机构建筑设计平面图;

(五)医疗机构规章管理制度;

(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人身份证、各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

(七)医疗机构人员、设备清单;

(八)消防验收合格或备案证明;

(九)环保竣工验收合格证明。

第十三条 医疗机构申请校验应于校验期满前3个月向卫生计生行政部门申请校验，并提交下列材料;

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三)上一校验期年度工作总结;

(四)诊疗科目、床位(牙椅)等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况;

(五)校验期内接受卫生计生监督部门检查、指导以及整改情况;

(六)校验期内发生的医疗民事赔偿、辛卜偿情况(包括医疗事故)以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况;

(七)限制类医疗技术开展情况;

第十四条 医疗机构变更登记注册事项，需向原登记机关提交《医疗机构申请变更登记注册书》和《医疗机构执业许可证》副本。

(一)变更名称、法人代表，需提供法人登记证书;

(二)变更或新增执业地址，需提供:

1、新建、改建、扩建医疗业务用房批准文件;

2、新址房产证明或使用证明;

3、新址建筑设计平面图;

4、消防验收合格或备案证明;

5、环保竣工验收合格证明;

(三)变更诊疗科目，需提供新增诊疗科目人员和设备清单，特别许可的需提供技术准入证明。

(四)延长设置有效期限，变更所有制形式及注册资金，需提供证明文件。

第四章 受理

第十六条 省、市、县(区)卫生计生行政部门应当建立统一的卫生计生行政许可受理平台，统一受理医疗机构许可申请，不得通过其他渠道受理申请材料。

第十七条 卫生计生行政许可受理平台在受理申请时，应当对申请材料是否齐全进行核对，并根据下列情况分别作出处理:

(一)申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外，申请人应当对更正内容予以书面确认;

(二)申请材料不齐全或者不符要求的，应当场或在5日内出具申请材料补正通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容;

(三)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的、应当受理、并出具受理通知书、同时对医疗机构设置申请进行公示;

(四)申请材料不符合受理条件的，应当出具加盖专用印章和注明日期的不予受理决定书。

第十八条 申请受理后至许可决定作出前，申请人书面要求撤回申请的，可以撤回;撤回申请的，应当终止办理。医疗机构设置申请在受理的同时应当进行不少于5个工作日的公示。

第五章 审核

第十九条 卫生计生行政许可受理平台受理申请后’，应当依据申请的类别进行审查:

(一)医疗机构变更法定代表人(主要负责人)、名称、注册资金等无须现场审查或者需要集体讨论的审查项目由卫生计生行政许可受理平台直接审查。

(二)卫生计生行政许可平台无法直接完成的审查项目，应当明确办理部门负责许可项目的统一审查。

(三)医疗机构设置、登记注册、变更或新增执业地址、新增诊疗科目以及审查过程中需要现场审查的，卫生计生行政部门应当组织专家进行现场审查。

第二十条 各级卫生计生行政部门应当建立许可办理和现场审查工作程序，并依据该工作程序进行审查，提出审查意见。审查意见应当包括同意或者不同意行政许可的建议、理由、依据、许可事项、期限和审查经办人、审核人签字等。

第六章 决定

第二十一条 不需要进行现场审查的申请事项，卫生计生许可受理平台受理后应当提出审查意见，并按照有关程序做出许可决定。

第二十二条 需要现场审查和集体讨论的申请事项，卫生计生行政部门应当依据现场审查结论或集体讨论意见，并根据有关规定做出许可决定。

第二十三条 涉及区域重大卫生资源配置、重大政策调整等医疗机构许可事项，各级卫生计生行政部门应当组织集体讨论。

第二十四条 医疗机构许可决定应当在受理申请之日起20日内作出。20日内不能作出许可决定的，经所在卫生计生行政部门领导批准后，可以延长10日，并将延长期限的理由通过卫生计生许可服务窗口书面告知申请人。

第二十五条 卫生计生行政部门作出同意许可决定，符合设置条件的，应当出具医疗机构设置批准文件;符合执业登记条件的，出具《医疗机构执业许可证)};符合校验、变更条件的，在《医疗机构执业许可证》副本上办理校验和登记事项变更手续。

第二十六条 卫生计生行政部门作出不予许可的决定，应当说明理由，出具不予行政许可决定书，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利等。

第七章附则

第二十七条 各级卫生计生行政部门在作出同意设置医疗机构批准后7个工作日内向上级卫生计生行政部门备案;在作出医疗机构登记注册、校验、变更决定后的5个工作日内将相关许可信息录入《医疗机构注册联网管理系统);

第二十八条 各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构许可事项公开制度，并公开准予许可的医疗机构名称、类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅)等，供公众查阅和监督。

第二十九条 各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构档案管理制度，妥善保存有关申报和办理、审查材料，定期组织许可工作评价和考核。

第三十条 各级卫生计生行政部门要建立健全对医疗机构许可工作的事前、事中、事后监管制度，明确管理职责，保障医疗机构许可工作的规范性和公正性。

第三十一条 本规范自发布之日起施行。