【文字解读】关于对灵璧县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知的解读

一、起草的背景及依据

2019年6月29日，《疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日，《药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。“两法”明确规定县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件和药品安全事件应急预案。2019年12月30日，安徽省人民政府办公厅印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2019〕107号），2020年7月7日，宿州市人民政府办公室印发了《宿州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（宿政办秘〔2020〕25号），为贯彻落实“两法”、《省应急预案》和《市应急预案》精神和要求，制定了《灵璧县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（灵政办秘〔2021〕7号）。

二、制定意义和总体考虑

为了建立健全我县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，有效预防、积极应对安全事件，高效组织、科学有序做好应急处置工作，全面提升应对突发事件的能力，最大限度地降低危害和影响，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

三、研判和起草过程

1.2020年9月，县市场监管局在充分结合灵璧实际的基础上，牵头起草了《灵璧县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

2.2021年2月1日，以灵璧县药安办的名义征求《灵璧县疫苗药品和医疗器械应急预案》的修改意见。

3.2021年2月4日，通过司法局合法性审查。

4.2021年2月7日，提请县政府常务会议审议并通过。

5.2021年2月28日，灵璧县人民政府办公室印发了《灵璧县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

四、工作目标

本预案适用于发生在我县的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《灵璧县突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。

五、保障措施

建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。当事件达到Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅳ级趋势时，由县人民政府决定启动Ⅳ级应急响应。

六、创新举措

事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级)。

七、下一步工作考虑

预案实施后，县市场监督管理局应当结合应急工作实际，会同有关部门组织预案宣传、培训和演练。出现新情况、新问题时，及时组织修订本预案，报县人民政府批准后实施。

八、解读人及政策咨询服务电话

解读人：灵璧县市场监督管理局综合协调股陶杰

咨询电话：0557-6868058