| 医疗器械流通监督检查月报表 | ||||||
| 填报单位：灵璧县市场监督管理局 统计时间：2024 年 10 月 21 日— 11 月 20 日 | ||||||
| 一、医疗器械使用单位：检查信息 45 家，其中，不合格 3 家，限期整改 16 家，合格 26 家。辖区内现有医疗器械使用单位 413 家，今年来已检查 413 家，已检查 514 家次。 | ||||||
| （一）不合格 3 家 | ||||||
| 序号 | 单位名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 1 | 灵璧县朝阳镇嶂渠村卫生室 | 日常监督 | 2024.11.6 | 方勇、曹计平 | 使用的医疗器械提供不出供货商资质 | 立案 |
| 2 | 灵璧县高楼镇毛庄村卫生室 | 日常监督 | 2024.10.25 | 吴凯峰、许桂芳 | 涉嫌未建立医疗器械进货查验制度 | 立案 |
| 3 | 灵璧县塑美优品医疗美容有限公司 | 日常监督 | 2024.10.22 | 王红、胡学文 | 使用过期医疗器械 | 立案 |
| （二）限期整改 16 家 | ||||||
| 序号 | 单位名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 1 | 灵璧县禅堂镇双李村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.18 | 张治国、何洪 | 医疗器械使用质量管理制度不健全；部分供货方资质档案不健全 | 限期整改 |
| 2 | 灵璧县冯庙镇大陈村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.20 | 赵猛、王忠辉 | 人员培训记录不全 | 限期整改 |
| 3 | 灵璧县冯庙镇王刘村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.20 | 赵猛、王忠辉 | 1、未见从业人员健康档案，2、医疗器械产品验收记录不全； | 限期整改 |
| 4 | 灵璧县尹集镇尹北村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈健、王兆骏 | 医疗器械未保留原始包装 | 限期整改 |
| 5 | 灵璧县尹集镇田路村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈健、王兆骏 | 医疗器械未保留原始包装 | 限期整改 |
| 6 | 灵璧县尹集镇李大庄村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈健、王兆骏 | 医疗器械未保留原始包装、医疗器械部分产品购货票据不全 | 限期整改 |
| 7 | 灵璧县禅堂镇司庙村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.18 | 张治国、何洪 | 缺少防潮、防霉的设施设备 | 限期整改 |
| 8 | 灵璧县游集镇张东湖村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.6 | 陈瑞、田东 | 医疗器械未离地离墙摆放、部分医疗器械进货查验索取相关证明材料不全 | 限期整改 |
| 9 | 灵璧县游集镇李场村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.6 | 陈瑞、田东 | 医疗器械未离地离墙摆放 | 限期整改 |
| 10 | 灵璧县游集镇尤西村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈瑞、田东 | 部分医疗器械验收登记记录事项不齐全 | 限期整改 |
| 11 | 灵璧县游集镇李楼村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈瑞、田东 | 验收记录不全，温湿度记录不全 | 限期整改 |
| 12 | 灵璧县游集镇张楼村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈瑞、田东 | 未定期期开展医疗器械管理法规、规章、规范，以及质量管理制度的业务知识培训，培训记录不全； | 限期整改 |
| 13 | 灵璧县向阳镇王集村卫生室 | 日常监督 | 2024.11.21 | 李钢、李彬 | 未建立并落实医疗器械使用前质量检查制度 | 限期整改 |
| 14 | 灵璧县向阳镇河王村卫生室 | 日常监督 | 2024.11.21 | 李钢、李彬 | 未建立并落实医疗器械使用前质量检查制度 | 限期整改 |
| 15 | 宿州市灵璧县娄庄镇宣圩村卫生室 | 日常监督 | 2024.11.07 | 单其一、郑魏 | 验收记录不全 | 限期整改 |
| 16 | 灵璧县三淇口腔诊所 | 日常监督 | 2024.10.29 | 马莉、程锦声 | 未定时监测和记录场所温度；未配备阴凉柜；无销售人员法人授权委托书、未签订质保协议；部分患者使用的义齿未建立进货查验记录；未按时监测和记录医疗器械贮存区域温度； | 限期整改 |
| （三）合格 26 家 | ||||||
| 序号 | 单位名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 1 | 灵璧县黄湾镇晏路村卫生室 | 日常监督检查 | 2024.11.19 | 黄晓霖、丁衡 | 无 | 合格 |
| 2 | 灵璧县黄湾镇陆集村卫生室 | 日常监督检查 | 2024.11.19 | 黄晓霖、丁衡 | 无 | 合格 |
| 3 | 灵璧县黄湾镇砂坝村卫生室 | 日常监督检查 | 2024.11.19 | 黄晓霖、丁衡 | 无 | 合格 |
| 4 | 灵璧县尹集镇圩疃村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈健、王兆骏 | 无 | 合格 |
| 5 | 灵璧县尹集镇霸王城村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 陈健、王兆骏 | 无 | 合格 |
| 6 | 灵璧县虞姬镇卫生院 | 日常检查 | 2024.11.11 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 7 | 灵璧县虞姬镇黄岗村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.11 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 8 | 灵璧县虞姬镇霸离卫生室 | 日常检查 | 2024.11.11 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 9 | 灵璧县开发区刘尧村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.11 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 10 | 灵璧县开发区西集村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.11 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 11 | 灵城镇隍庙社区卫生服务站 | 日常检查 | 2024.11.12 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 12 | 灵城镇光明社区卫生服务站 | 日常检查 | 2024.11.12 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 13 | 灵璧县开发区罗河社区卫生服务站 | 日常检查 | 2024.11.12 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 14 | 灵璧县虞姬镇灵光村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.12 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 15 | 灵璧县大路镇卫生院 | 日常监督 | 2024.11.13 | 陈强、周广德 | 无 | 合格 |
| 16 | 灵璧县大路乡朱楼村卫生室 | 日常监督 | 2024.11.14 | 王玉芬、刘畅 | 无 | 合格 |
| 17 | 灵璧县灵城镇卫生院 | 日常检查 | 2024.11.12 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 18 | 灵璧县灵西卫生院 | 日常检查 | 2024.11.12 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 19 | 灵璧县灵城镇界沟村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.12 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 20 | 灵璧县灵城镇山西村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.12 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 21 | 灵璧县灵城镇七里村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.12 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 22 | 灵璧县灵城镇周田村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 23 | 灵璧县灵城镇山桥村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 24 | 灵璧县灵城镇南李村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.13 | 赵万奎、姜亚夫 | 无 | 合格 |
| 25 | 宿州市灵璧县娄庄镇司房村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.07 | 单其一、郑魏 | 无 | 合格 |
| 26 | 宿州市灵璧县娄庄镇娄庄村卫生室 | 日常检查 | 2024.11.07 | 单其一、郑魏 | 无 | 合格 |
| 二、医疗器械经营企业：检查信息 36 家，其中，不合格 3 家，限期整改 10 家，合格 23 家。辖区内现有医疗器械经营企业 398 家，今年来已检查 398 家，已检查 552 家次。 | ||||||
| （一）不合格 3 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 1 | 灵璧县朝阳广济药店 | 日常监督 | 2024.10.31 | 方勇、曹计平 | 经营的医疗器械提供不出供货商资质 | 立案 |
| 2 | 灵璧县向阳健安药房 | 日常监督 | 2024.11.21 | 李彬、李钢 | 经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械 | 立案 |
| 3 | 灵璧俪仁堂大药房 | 日常监督 | 2024.11.5 | 周荣坤、朱迪 | 未履行医疗器械进货查验记录制度 | 立案 |
| （二）限期整改 10 家 | ||||||
| 1 | 安徽铭天大药房连锁有限公司灵丹分店 | 日常监督 | 2024.11.18 | 张永、高伟 | 医疗器械与非医疗器械混放；部分医疗器械进货查验索取相关证明材料不全 | 限期整改 |
| 2 | 灵璧县下楼镇泰康大药房 | 日常监督 | 2024.11.18 | 张永、高伟 | 医疗器械与非医疗器械混放 | 限期整改 |
| 3 | 安徽泽泰医药有限公司新便民分店 | 日常监督 | 2024.08.16 | 张治国、何洪 | 温湿度记录不全 | 限期整改 |
| 4 | 安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司冯庙中心药店 | 日常监督 | 2024.11.20 | 赵猛、王忠辉 | 1、在职人员培训档案不全；2、医疗器械与非器械混放 | 限期整改 |
| 5 | 灵璧县木清医疗器械有限公司 | 日常监督 | 2024.11.07 | 马莉、赵娟娟 | 1、质量管理制度不健全；2、未提交2023年度自查报告；3、库房无温湿度记录；4、企业使用的计算机软件不能实现产品的追溯管理 | 限期整改 |
| 6 | 灵璧县王集大药房 | 日常监督 | 2024.10.29 | 马莉、程锦声 | 1、未建立医疗器械质量管理制度；2、购进的医疗器械未索取产品注册证或备案凭证；3、未建立进货查验记录制度；4、销售的‘医用重组胶原蛋白头部护理敷料”未建立进货查验记录，其他已录入的医疗器械项目不齐全；5、未按时监测和记录营业场所温度；6、未建立继续培训档案 | 限期整改 |
| 7 | 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司冯庙镇北路店 | 日常监督 | 2024.11.1 | 马莉、张梅 | 1、现场检查未见相关产品票据；2、未执行进货查验记录制度；3、首营索取不完善 | 限期整改 |
| 8 | 灵璧县朝阳广济药店 | 日常监督 | 2024.10.31 | 周可、马莉、吴明宇 | 1、抽取品种无合法购进票据；2、未建立真实完整的进货查验记录 | 限期整改 |
| 9 | 安徽铭天大药房连锁有限公司同心分店 | 日常监督 | 2024.10.31 | 周可、马莉、吴明宇 | 1、计算机系统无法打开；2、未建立真实完整的进货查验记录；3、未悬挂医疗器械备案凭证； | 限期整改 |
| 10 | 安徽铭天大药房连锁有限公司 | 日常监督 | 2024.11.1 | 周可、马莉、吴明宇 | 经营场所温湿度记录不全 | 限期整改 |
| （三）合格 23 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 1 | 安徽恒健药业有限公司丰和药店 | 日常监督 | 2024.11.18 | 黄晓霖、丁衡 | 无 | 合格 |
| 2 | 安徽鸿运涛涛大药房连锁经营有限公司黄湾镇万寿药店 | 日常监督 | 2024.11.18 | 黄晓霖、丁衡 | 无 | 合格 |
| 3 | 灵璧县黄湾康复堂大药房 | 日常监督 | 2024.11.18 | 黄晓霖、丁衡 | 无 | 合格 |
| 4 | 灵璧县好的快大药房 | 日常监督 | 2024.11.18 | 赵珣、王祥庆 | 无 | 合格 |
| 5 | 灵璧县辰康大药房 | 日常监督 | 2024.11.18 | 赵珣、王祥庆 | 无 | 合格 |
| 6 | 灵璧县浍沟镇济康药房 | 日常监督 | 2024.11.18 | 刘赛男、褚光耀 | 无 | 合格 |
| 7 | 灵璧县浍沟镇名药堂大药房 | 日常监督 | 2024.11.18 | 刘赛男、褚光耀 | 无 | 合格 |
| 8 | 灵璧县浍沟镇人民大药房 | 日常监督 | 2024.11.18 | 刘赛男、褚光耀 | 无 | 合格 |
| 9 | 灵璧县云尚大药房 | 日常监督 | 2024.11.19 | 吴凯峰、许桂芳 | 无 | 合格 |
| 10 | 灵璧县高楼金泗灵大药房 | 日常监督 | 2024.11.19 | 吴凯峰、许桂芳 | 无 | 合格 |
| 11 | 灵璧县朱集康复药店 | 日常监督 | 2024.11.15 | 刘维维、张爽 | 无 | 合格 |
| 12 | 灵璧县朱集润民药房 | 日常监督 | 2024.11.15 | 刘维维、张爽 | 无 | 合格 |
| 13 | 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司莱迪分公司 | 日常监督 | 2024.10.28 | 亢旭峰、马杰 | 无 | 合格 |
| 14 | 安徽泽泰医药有限公司灵璧县钟秀锦城分店 | 日常监督 | 2024.10.30 | 亢旭峰、马杰 | 无 | 合格 |
| 15 | 安徽泽泰医药有限公司灵璧县罗河花园分店 | 日常监督 | 2024.11.13 | 亢旭峰、马杰 | 无 | 合格 |
| 16 | 灵璧县康泰大药房 | 日常监督 | 2024.10.24 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 17 | 灵璧县天明药房 | 日常监督 | 2024.10.24 | 刘小宁、马杰 | 无 | 合格 |
| 18 | 灵璧县益捷大药房 | 日常监督 | 2024.11.11 | 亢旭峰、马杰 | 无 | 合格 |
| 19 | 灵璧县民安药房 | 日常监督 | 2024.11.14 | 亢旭峰、马杰 | 无 | 合格 |
| 20 | 灵璧县灵城平康大药房 | 日常监督 | 2024.11.14 | 亢旭峰、马杰 | 无 | 合格 |
| 21 | 灵璧县大庙乡康美大药房 | 日常检查 | 2024.11.5 | 周荣坤、朱迪 | 无 | 合格 |
| 22 | 灵璧县大山大药房 | 日常检查 | 2024.11.08 | 单其一、郑魏 | 无 | 合格 |
| 23 | 灵璧县娄庄镇福安大药房 | 日常检查 | 2024.11.08 | 单其一、郑魏 | 无 | 合格 |
| 三、第一类医疗器械生产企业：检查信息 0 家，其中，不合格 0 家，限期整改 0 家，合格 0 家。辖区内现有第一类医疗器械生产企业 8 家，今年来已检查 8 家，已检查 8 家次。 | ||||||
| （一）不合格 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| （二）限期整改 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| （三）合格 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 四、医疗器械网络销售企业（第三方平台请在“企业名称”后备注）：检查信息 3 家，其中，不合格 2 家，限期整改 0 家，合格 1 家。辖区内现有医疗器械网络销售企业 62 家，今年来已检查 62 家，已检查 67 家次。辖区内现有医疗器械第三方平台 0 家，今年来已检查 0 家，已检查 0 家次。 | ||||||
| （一）不合格 2 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 1 | 灵璧县应瑶眼镜店南关店 | 日常监督 | 2024.10.24 | 姜亚夫、李瑞 | 未经网络备案擅自从事医疗器械网络销售 | 立案 |
| 2 | 灵璧县南吴眼镜有限公司 | 日常监督 | 2024.10.24 | 姜亚夫、李瑞 | 未经网络备案擅自从事医疗器械网络销售 | 立案 |
| （二）限期整改 0 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| （三）合格 1 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 1 | 灵璧县仁礼诚商贸有限公司 | 日常监督 | 2024.11.14 | 马莉、赵娟娟 | 无 | 合格 |
| 五、药品、医疗器械信息服务网站：检查信息 家，其中，不合格 家，限期整改 家，合格 家。辖区内现有药品信息服务网站 家，今年来已检查 家，已检查 家次。辖区内现有医疗器械信息服务网站 家，今年来已检查 家，已检查 家次。 | ||||||
| （一）不合格 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| （二）限期整改 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| （三）合格 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 六、医疗美容：检查信息 0 家，其中，不合格 0家，限期整改 0 家，合格 0家。辖区内现有医疗美容5 家，今年来已检查 5 家，已检查 7 家次。 | ||||||
| （一）不合格 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| （二）限期整改 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| （三）合格 家 | ||||||
| 序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
| 填表说明：检查类别共3种：1、日常监督，专项检查，飞行检查；处理意见：1、限期整改；2、立案查处； | ||||||
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