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信息分类: 市场监管、安全生产监管,其他 内容分类: 医疗机构使用药品质量安全监督检查
发文日期: 2024-04-29 09:25:35 生成日期: 2024-04-29 09:25:35
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发布机构: 灵璧县政府办 文  号:
名  称: 2024年灵璧县市场监督管理局医疗器械监督检查4月报表
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2024年灵璧县市场监督管理局医疗器械监督检查4月报表

文章来源:灵璧县市场监督管理局浏览量:发表时间:2024-04-29 09:25 责任编辑:市场监管局政务公开
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医疗器械流通监督检查月报表
填报单位:灵璧县市场监督管理局                                                                 统计时间:2024年 3 月  26 日—  4 月 25 
一、医疗器械使用单位:检查信息  54 家,其中,不合格 2家,限期整改   23 家,合格 29  家。辖区内现有医疗器械使用单位 413  家,今年来已检查 173 家,已检查 173 家次。
(一)不合格 2 家
序号 单位名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 灵璧县娄庄镇卫生院 专项监督 2024.04.07 郑魏、单其一 涉嫌使用过期医疗器械 立案查处
灵璧县渔沟镇卫生院 专项监督 2024..4.9 马莉、李勇 涉嫌使用过期医疗器械 立案查处
(二)限期整改  23 家
序号 单位名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 灵璧县朝阳镇钱庙村卫生室 日常监督 2024.04.16 方勇、曹计平 无医疗器械业务培训记录;医疗器械与药品存在混放的情况 限期整改
2 灵璧县朝阳镇崔巷村卫生室 日常监督 2024.04.16 方勇、曹计平 药房场所温湿度记录不全;养护记录不全 限期整改
3 灵璧县朝阳镇孟邵村卫生室 日常监督 2024.04.17 方勇、曹计平 医疗器械与药品混放摆放;无医疗器械专区标识;无医疗器械业务知识培训记录 限期整改
4 灵璧县朝阳镇崔楼村卫生室 日常监督 2024.04.17 方勇、曹计平 无业务知识培训记录;医疗器械与药品混放摆放 限期整改
5 灵璧县朝阳镇陆圩村卫生室 日常监督 2024.04.17 方勇、曹计平 阴凉柜无温度记录;无业务知识培训记录 限期整改
6 灵璧县朝阳镇李寨村卫生室 日常监督 2024.04.17 方勇、曹计平 药品与医疗器械混放;部分医疗器械未建立进货查验记录 限期整改
7 灵璧县灵城镇七里村卫生室 日常监督 2024.04.16 赵万奎、李瑞 医疗器械与非医疗器械混放 限期整改
8 灵璧县灵城镇徐杨村卫生室 日常监督 2024.04.23 赵万奎、李瑞 未按时监测和记录营业场所温度;验收记录信息不全 限期整改
9 灵璧县下楼镇杨山村卫生室 日常监督 2024.03.27 王乐、张皓 未建立医疗器械培训档案 限期整改
10 灵璧县下楼镇古城村卫生室 日常监督 2024.03.27 王乐、张皓 未建立并落实医疗器械使用前质量检查制度 限期整改
11 灵璧县高楼镇青谷堆村卫生室 日常监督 2024.04.23 吴凯峰、许桂芳 无业务知识培训记录;医疗器械与药品混放摆放 限期整改
12 灵璧县向阳镇武圩村卫生室 日常监督 2024.04.24 李钢、李彬 未按时监测阴凉柜内温湿度 限期整改
13 灵璧县向阳镇汤圩村卫生室 日常监督 2024.04.24 李钢、李彬 医疗器械储存未做到专柜专区摆放 限期整改
14 灵璧县杨疃镇一里王村卫生室 日常监督 2024.04.23 王祥庆、赵珣 医疗器械与非医疗器械混放;未落实使用前质量检查制度 限期整改
15 灵璧县黄湾镇王桥村卫生室 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 器械与药品混放,未建立人员培训档案 限期整改
16 灵璧县黄湾镇三桥村卫生室 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 未设立医疗器械专区,与其他物品混放 限期整改
17 灵璧王雪玲诊所 日常监督 2024.04.17 刘小宁、马杰 器械与药品混放,未设立医疗器械专区 限期整改
18 灵璧县虞姬镇霸离卫生室 日常监督 2024.04.19 刘小宁、马杰 未建立医疗器械培训档案 限期整改
19 灵璧县尤集镇解圩村卫生室 日常监督 2024.04.16 陈瑞、田东 培训档案不全;医疗器械分区不规范、无不合格区; 限期整改
20 灵璧县灵西乡卫生院 专项监督 2024.03.28 马莉、赵娟娟 查看的大型设备医疗设备未建立进货查验记录;部分医疗器械验收记录事项不齐全,缺少产品注册证号等项目;库房未设置不合格区,未实行色标管理;现场查看的心电图机校准记录至2021年9月7日,CT和DR设施设备档案不健全 限期整改
21 灵璧县尤集镇卫生院 专项监督 2024.04.08 马莉、赵娟娟 化验室门口南侧库房部分医疗器械、药品直接放置在无避光措施的场所;库房无阴凉柜或阴凉区;无供货方“宿州康之杰商贸公司”合法资质;、超声多普勒胎儿心率仪验收记录事项不齐全,缺少“生产批号”“产品注册证”“有效期”等信息;4医疗器械不良事件未按时监测收集上报(CT球管出现故障未按时上报) 限期整改
22 灵璧县渔沟镇卫生院 专项监督 2024.04.09 马莉、赵娟娟 库房无防鼠设施;CT2023年5月15日更换的球管未建立进货查验记录;药械库房2023年到2024年4月9日进记录2023年7/8/9三个月温度;无温度超标处理措施;康复科、化验室、药房发现过期医疗器械,牵引床有效期至2024年2月;低速离心机,电解质分析仪;库房摆放混乱、医疗器械与非医疗器械混放、部分产品直接放置于地面;6现场发现牵引床、低速离心机、电解质分析仪等过期产品;未认真落实年度自查制度 限期整改
23 灵璧县禅堂镇卫生院 专项监督 2024.04.25 马莉、赵娟娟 眼科手术室阴凉柜未配备温湿度监测设备,未按时记录温湿度;眼科手术室药械贮存柜内陈列的“义眼”无购货票据;“义眼”无供货方资质;购进的“义眼”无进货查验记录;5、眼科阴凉柜未按时监测和记录温湿度 限期整改
(三)合格  29 家
序号 单位名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 灵璧县禅堂镇大吴村卫生室 日常监督 2024.04.22 张治国,何洪 合格
2 灵璧县禅堂镇双李村卫生室 日常监督 2024.04.22 张治国,何洪 合格
3 灵璧县朝阳镇朝阳村卫生室 日常监督 2024.04.17 方勇、曹计平 合格
4 灵璧县朝阳镇杨桥村卫生室 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 合格
5 灵璧县灵城镇山桥村卫生室 日常监督 2024.04.22 赵万奎、李瑞 合格
6 灵璧县灵城镇卫生院 日常监督 2024.04.22 赵万奎、李瑞 合格
7 灵璧县下楼镇小圩村卫生室 日常监督 2024.03.27 王乐、张皓 合格
8 灵璧县高楼镇卓海村卫生室 日常监督 2024.04.23 吴凯峰、许桂芳 合格
9 灵璧县高楼镇鲍庄村卫生室 日常监督 2024.04.23 吴凯峰、许桂芳 合格
10 灵璧县杨疃镇半店村卫生室 日常监督 2024.04.23 王祥庆、赵珣 合格
11 灵璧县杨疃镇庙王村卫生室 日常监督 2024.04.23 王祥庆、赵珣 合格
12 黄湾镇红星村卫生室 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 合格
13 黄湾镇陆集村卫生室 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 合格
14 灵璧县大路镇卫生院 日常监督 2024.04.03 王玉芬、周广德 合格
15 开发区西集村卫生室 日常监督 2024.03.28 刘小宁、亢旭峰 合格
16 灵璧张健诊所 日常监督 2024.04.15 刘小宁、亢旭峰 合格
17 虞姬镇灵光村卫生室 日常监督 2024.04.19 刘小宁、马杰 合格
18 灵璧王氏王保龙口腔诊所 日常监督 2024.04.22 刘小宁、亢旭峰 合格
19 灵璧周化银诊所 日常监督 2024.04.22 刘小宁、亢旭峰 合格
20 元宝刘村卫生室 日常监督 2024.04.15 陈瑞、田东 合格
21 灵璧县大康村卫生室 日常监督 2024.04.15 陈瑞、田东 合格
22 灵璧县尤集镇杜庄村卫生室 日常监督 2024.04.15 陈瑞、田东 合格
23 宿州市灵璧县娄庄镇娄北村卫生室 日常监督 2024.04.16 郑魏、单其一 合格
24 灵璧县虞姬镇朱桥村卫生室 日常监督 2024.03.29 刘小宁、亢旭峰 合格
25 灵璧县尤集镇张楼村卫生室 日常监督 2024.04.16 陈瑞、田东 合格
26 灵璧县尤集镇游圩村卫生室 日常监督 2024.04.16 陈瑞、田东 合格
27 灵璧县灵城镇山南村卫生室 日常监督 2024.04.22 赵万奎、李瑞 合格
28 灵璧县灵城镇山西村卫生室 日常监督 2024.04.22 赵万奎、李瑞 合格
29 灵璧县灵城镇庄陈村卫生室 日常监督 2024.04.23 赵万奎、李瑞 合格
二、医疗器械经营企业:检查信息 51 家,其中,不合格  1 家,限期整改 27  家,合格  23 家。辖区内现有医疗器械经营企业 398  家,今年来已检查 159 家,已检查 159  家次。
(一)不合格 1 
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司冯庙中心店 日常监督 2024.04.02 王忠辉、赵猛 涉嫌无证经营三类医疗器械 立案
(二)限期整改  27 
1 安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司韩山店 日常监督 2024.04.15 方勇、曹计平 提供不出质量负责人及岗位人员的岗前培训和继续培训记录 限期整改
2 安徽省恒健药业有限公司邵埝山草药房 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 提供不出质量负责人及岗位人员的岗前培训和继续培训记录;没有悬证经营 限期整改
3 安徽泽泰医药有限公司康永分店 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 二类医疗器械备案证未悬挂;未设立医疗器械专柜,存在医疗器械与非医疗器械混放现象 限期整改
4 安徽铭天大药房连锁有限公司朝阳分店 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 二类医疗器械备案证未悬挂;未按时监测和记录销售场所温湿度 限期整改
5 安徽省仁之善医药连锁有限公司灵璧朝阳府前街店 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 从业人员无健康证明 限期整改
6 灵璧县四通眼镜商行 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 提供不出质量负责人及岗位人员的岗前培训和继续培训记录 限期整改
7 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十一店 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 培训档案不全;部分供货方资质档案不健全 限期整改
8 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司紫金城店 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 部分供货方资质档案不健全;未按时监测和记录营业场所温度 限期整改
9 灵璧县杏林大药房 日常监督 2024.04.22 赵万奎、李瑞 医疗器械分区不规范;温湿度记录不全 限期整改
10 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧一店 日常监督 2024.04.23 赵万奎、李瑞 未建立培训档案;部分医疗器械无购货票据 限期整改
11 灵璧县健民大药房 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 未建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度;部分供货方资质档案不健全 限期整改
12 灵璧县灵城尚东大药房 日常监督 2024.04.22 赵万奎、李瑞 医疗器械与非医疗器械混放;未按时监测和记录营业场所温度 限期整改
13 灵璧县浍沟镇名药堂大药房 日常监督 2024.04.24 周飞、刘赛男 无质量负责人及岗位人员的岗前培训记录 限期整改
14 灵璧县浍沟镇人民大药房 日常监督 2024.04.24 周飞、刘赛男 无医疗器械阴凉柜的湿温度记录 限期整改
15 安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司灵北药店 日常监督 2024.04.16 王乐、张皓 未建立培训档案 限期整改
16 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司下楼分公司 日常监督 2024.04.16 王乐、张皓 医疗器械阴凉柜内无温湿度记录 限期整改
17 安徽铭天大药房连锁有限公司高楼分店 日常监督 2024.04.24 吴凯峰、许桂芳 培训档案不全;部分供货方资质档案不健全 限期整改
18 灵璧县利君大药房 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 医疗器械购货票据不全,销售凭证不全 限期整改
19 灵璧县百忍堂大药房 日常监督 2024.04.24 吴军、王高伟 医疗器械直接堆放地面、医疗器械与非医疗器械混放 限期整改
20 灵璧县渔沟平价大药房 日常监督 2024.04.24 吴军、王高伟 医疗器械处与其他产品混放,未设立专区专柜 限期整改
21 灵璧国胜金源里大药房有限公司 日常监督 2024.04.08 亢旭峰、马杰 按分类以及贮存要求分区陈列,未设置醒目标志;医疗器械温湿度记录不全 限期整改
22 灵璧县松雪堂大药房 日常监督 2024.04.08 亢旭峰、马杰 未建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度;部分供货方资质档案不健全 限期整改
23 灵璧县灵城康源大药房 日常监督 2024.04.15 亢旭峰、马杰 无医疗器械阴凉柜的湿温度记录、无医疗器械阴凉柜的湿温度记录 限期整改
24 宿州和济大药房有限公司娄庄杨集分店 日常监督 2024.04.17 郑魏、单其一 提供不出质量负责人及岗位人员的岗前培训和继续培训记录、从业人员无健康证明 限期整改
25 宿州市新佳音商贸有限公司灵璧颐高分公司 日常监督 2024.04.18 马莉、赵娟娟 未建立器械质量管理制度;未悬挂二类医疗器械经营备案凭证;未设置医疗器械专用标识;现场未提供供货方合法资质;未索取购进医疗器械产品注册证;未建立进货查验记录;销售凭据信息不完整,缺少生产企业名称经营地址及电话等内容;未建立医疗器械相关法律法规及专业知识等培训档案。 限期整改
26 宿州市新佳音商贸有限公司灵璧颐高分公司 日常监督 2024.04.18 马莉、赵娟娟 未建立器械质量管理制度;未悬挂二类医疗器械经营备案凭证;未设置医疗器械专用标识;现场未提供供货方合法资质;未索取购进医疗器械产品注册证;未建立进货查验记录;销售凭据信息不完整,缺少生产企业名称经营地址及电话等内容;未建立医疗器械相关法律法规及专业知识等培训档案。 限期整改
27 灵璧县仁心堂大药房 日常监督 2024.04.18 马莉、赵娟娟 现场未见医疗器械质量管理制度;随机抽取的医用检查手套(批号:20221102,注册证号:粤械注准20212140728),未索取产品注册证;营业场所温度记录不真实;未建立医疗器械相关法律法规及业务知识培训 限期整改
(三)合格 23 
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司冯庙灵双路店 日常监督 2024.04.02 王忠辉、赵猛 合格
2 安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 合格
3 灵璧县大镜坊眼镜店 日常监督 2024.04.18 方勇、曹计平 合格
4 安徽华源康发药品有限公司康发药品绿十字第二大药房 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 合格
5 安徽慧明视光科技有限公司中安分公司 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 合格
6  灵璧县百善堂药房   日常监督 2024.04.24 周荣坤、朱迪 合格
7 灵璧县崔怀华大药房  日常监督 2024.04.24 周荣坤、朱迪 合格
8 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司高楼文昌路店 日常监督 2024.04.24 吴凯峰、许桂芳 合格
9 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司高楼店 日常监督 2024.04.24 吴凯峰、许桂芳 合格
10 安徽恒健药业有限公司丰和药店 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 合格
11 安徽鸿运涛涛大药房连锁经营有限公司黄湾镇万寿药店 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 合格
12 灵璧县黄湾康复堂大药房 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 合格
13 灵璧县黄湾第一大药房 日常监督 2024.04.22 黄晓霖、丁衡 合格
14 灵璧县朱集润民药房 日常监督 2024.04.18 刘栋文、张爽 合格
15 灵璧县甘草惠康大药房 日常监督 2024.04.03 王玉芬、周广德 合格
16 灵璧县康泰大药房 日常监督 2024.04.15 亢旭峰、马杰 合格
17 灵璧平安大药房有限公司 日常监督 2024.04.15 亢旭峰、马杰 合格
18 灵璧县利君堂大药房 日常监督 2024.04.15 亢旭峰、马杰 合格
19 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司南关店 日常监督 2024.04.17 亢旭峰、马杰 合格
20 安徽华声健康大药房股份有限公司灵璧分店 日常监督 2024.04.18 亢旭峰、马杰 合格
21 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司日月星城湖郡店 日常监督 2024.04.22 亢旭峰、马杰 合格
22 安徽泽泰医药有限公司百杏园分店 日常监督 2024.04.17 郑魏、单其一 合格
23 安徽恒健药业有限公司灵璧长集店 日常监督 2024.04.17 郑魏、单其一 合格
三、第一类医疗器械生产企业:检查信息 2 家,其中,不合格  0 家,限期整改  0 家,合格  2 家。辖区内现有第一类医疗器械生产企业 8  家,今年来已检查 2 家,已检查  2 家次。
(一)不合格  0 家
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
(二)限期整改  0 家
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
(三)合格 2 
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 安徽百通达科技医疗用品有限公司 日常监督 2024.04.24 马莉、赵娟娟 生产产品均为出口产品 合格
2 安徽攀望科技有限公司 日常监督 2024.04.24 马莉、赵娟娟 自2020年1月2日至今未生产医用检查手套 合格
四、医疗器械网络销售企业(第三方平台请在“企业名称”后备注):检查信息 6 家,其中,不合格 0  家,限期整改 4 家,合格 2  家。辖区内现有医疗器械网络销售企业  37 家,今年来已检查 17 家,已检查 17  家次。辖区内现有医疗器械第三方平台  0 家,今年来已检查 0 家,已检查 0 家次。
(一)不合格 0 
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
(二)限期整改  4 家
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十一店 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 部分供货方资质档案不健全 限期整改
2 灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司紫金城店 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 部分供货方资质档案不健全;未按时监测和记录营业场所温度 限期整改
3 滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧一店 日常监督 2024.04.24 赵万奎、李瑞 未建立培训档案;部分医疗器械无购货票据 限期整改
4 灵璧县寿福大药房 日常监督 2024.04.18 马莉、赵娟娟 1、现场未见备案信息表;2、购进的产品未建立进货查验记录和销售记录;3、医疗器械阴凉区无温度检测仪 限期整改
(三)合格 2 家
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
1 宿州聚想医疗科技发展有限责任公司 日常监督 2024.04.17 马莉、赵娟娟 暂未经营,打算六月份以后搬到状元府 合格
2 宿州市吉美生物科技有限公司 日常监督 2024.04.17 马莉、赵娟娟 暂未经营医疗器械品种 合格
五、药品、医疗器械信息服务网站:检查信息  家,其中,不合格   家,限期整改   家,合格   家。辖区内现有药品信息服务网站   家,今年来已检查  家,已检查  家次。辖区内现有医疗器械信息服务网站   家,今年来已检查  家,已检查  家次。
(一)不合格  
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
(二)限期整改  
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
(三)合格  
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
六、医疗美容:检查信息 0 家,其中,不合格 0家,限期整改  家,合格  0家。辖区内现有医疗美容  4 家,今年来已检查  家,已检查  家次。
(一)不合格  
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
(二)限期整改  
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
(三)合格  
序号 企业名称 检查类别 检查日期 现场检查人 发现的主要问题 处理意见
填表说明:检查类别共3种:1、日常监督,专项检查,飞行检查;处理意见:1、限期整改;2、立案查处;