2024年灵璧县市场监督管理局医疗器械监督检查8月报表

医疗器械流通监督检查月报表填报单位：灵璧县市场监督管理局                                                                 统计时间：2024 年 7 月 21 日— 8 月 20  日一、医疗器械使用单位：检查信息  39 家，其中，不合格 1  家，限期整改  16 家，合格 22  家。辖区内现有医疗器械使用单位  413 家，今年来已检查 365 家，已检查 365 家次。（一）不合格 1  家序号单位名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1灵璧县大路乡张扬村卫生室日常监督2024.08.09陈强、刘畅使用过期医疗器械立案查处（二）限期整改 16  家序号单位名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1灵璧县中医院日常检查2024.07.23周可、吴明宇1、无专职质量管理人员；2、未建立健康管理档案；3、库房无防鼠设施；4、相关设备未进行定期维护保养；5、相关设备留存证明材料不完整；6、不良事件案例上报不足限期整改2灵璧县朱集镇卫生院日常检查2024.07.24马莉、赵娟娟1、现场查看的“暂时填充材料”入库验收记录项目不齐全，缺少“产品注册证号”；无医疗器械相关法律法规培训记录；限期整改3灵璧县浍沟镇卫生院日常检查 2024.08.13马莉、赵娟娟1、骨密度监测仪未做入库验收记录；2、现场抽取的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒未找到运输温度限期整改4灵璧县尹集镇卫生院日常检查 2024.08.13马莉、赵娟娟现场检查因管理人员请假现场未能提供进货查验记录、化验室内阴凉柜内现场检查温湿度记录7月、8月记录不全；患者王克使用的疝补片无法实现产品追溯限期整改5灵璧县杨疃镇卫生院日常检查 2024.08.14马莉、赵娟娟现场查看的试剂总胆红素供货方资质的购销协议过期；化验室内阴凉柜温湿度记录不全；限期整改6灵璧县禅堂镇郭海村卫生室日常检查2024.08.16张治国、何洪缺少医疗器械使用质量管理制度，未见温湿度表限期整改7灵璧县禅堂镇司庙村卫生室日常检查2024.08.16张治国、何洪缺少温度调控设施设备限期整改8  灵璧县朝阳镇韩家村卫生室大赵分室日常检查2024.8.7方勇、曹计平医疗器械与非医疗器械混放限期整改9灵璧金贺诊所日常检查2024.08.15李钢、李彬未设置专区专柜；未建立自查制度限期整改10灵璧县游集镇游东村卫生室日常检查2024.8.15陈瑞、田东未见医疗器械使用质量管理制度，未见健康档案、阴凉柜未开启限期整改11灵璧县游集镇九集村卫生室日常检查2024.8.15陈瑞、田东未见健康档案、医疗器械未存放在密封柜中限期整改12灵璧县游集镇杨庄村卫生室日常检查2024.8.15陈瑞、田东未见医疗器械使用质量管理制度，阴凉柜未开启、医疗器械未封闭存储限期整改13宿州市灵璧县娄庄镇宣圩村卫生室日常检查2024.08.09郑魏、单其一部分供货方资质档案不健全限期整改14宿州市灵璧县娄庄镇司房村卫生室日常检查2024.08.09郑魏、单其一未建立培训档案限期整改15宿州市灵璧县娄庄镇娄庄村卫生室日常检查2024.08.09郑魏、单其一部分购进的医疗器械未建立进货查验记录限期整改16灵璧县渔沟镇卓庄村卫生室日常检查2024.8.18吴军  王高伟无温湿度记录，无医疗器械养护记录限期整改（三）合格 22  家序号单位名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1灵璧雅康口腔诊所日常检查2024.07.29刘小宁、亢旭峰无合格2灵城张凤灵中西医结合诊所日常检查2024.08.06刘小宁、马杰无合格3灵璧赵辉口腔门诊部日常检查2024.08.14刘小宁、马杰无合格4灵璧灵城何开通诊所日常检查2024.08.15刘小宁、马杰无合格5宿州市沐视眼科医院有限公司日常检查2024.08.15刘小宁、亢旭峰无合格6灵璧县大路乡韩墩村卫生室日常检查2024.08.08陈强、刘畅无合格7灵璧县杨疃镇七井村卫生室日常检查2024.8.19王祥庆、赵珣无合格8灵璧县杨疃镇大亢村卫生室日常检查2024.8.19王祥庆、赵珣无合格9灵璧县杨疃镇杨东村卫生室日常检查2024.8.19王祥庆、赵珣无合格10灵璧县高楼镇卓圩村卫生室日常检查2024.8.15吴凯峰、许桂芳无合格11灵璧县高楼镇崔庄村卫生室日常检查2024.8.15吴凯峰、许桂芳无合格12灵璧县高楼镇汤庄村卫生室日常检查2024.8.15吴凯峰、许桂芳无合格13向阳镇大桥村卫生室日常检查2024.08.15李钢、李彬无合格14宿州市灵璧县娄庄镇蒋圩村卫生室日常检查2024.08.09郑魏、单其一无合格15黄湾镇宋河湾村卫生室日常检查2024.8.15黄晓霖、丁衡无合格16黄湾镇红星村卫生室日常检查2024.8.15黄晓霖、丁衡无合格17黄湾镇庙李村村卫生室日常检查2024.8.15黄晓霖、丁衡无合格18灵璧县渔沟镇堌子村卫生室日常检查2024.8.18吴军  王高伟无合格19灵璧县渔沟镇申寨村卫生室日常检查2024.8.18吴军  王高伟无合格20灵璧县朝阳镇裴集村卫生室冠山分室日常检查2024.8.14方勇、曹计平无合格21灵璧县朝阳镇裴集村卫生室日常检查2024.8.14方勇、曹计平无合格22灵璧县冯庙镇黄家村卫生室日常检查2024.08.08赵猛、王忠辉无合格二、医疗器械经营企业：检查信息 68 家，其中，不合格 2  家，限期整改 25  家，合格 41 家。辖区内现有医疗器械经营企业  398 家，今年来已检查 394 家，已检查 394 家次。（一）不合格  2 家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1灵璧县朱集沈千大药房日常检查2024.7.23王从喜、刘维维未按要求阴凉储存立案查处2灵璧县朱集百兴园大药房日常检查2024.7.23王从喜、刘维维未按要求阴凉储存立案查处（二）限期整改  25 家1安徽泽泰医药有限公司新便民分店日常检查2024.08.16张治国、何洪温湿度记录不全限期整改2灵璧县健安堂大药房日常检查2024.8.16亢旭峰、马杰医疗器械与非医疗器械未分开陈列，未设置醒目标识
 限期整改3滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十二店日常检查2024.8.16亢旭峰、马杰医疗器械与非医疗器械未按分类以及贮存要求分区陈列限期整改4灵璧县崔杰大药房日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫未设立医疗器械阴凉区；医疗器械与非医疗器械混放限期整改5灵璧县张连增大药房日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫质量管理制度不健全；质量负责人未在职在岗限期整改6灵璧县应瑶眼镜店南关店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫购进的医疗器械未索取留存产品注册证；部分医疗器械无购货票据限期整改7灵璧县奥玛眼镜店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫未按时监测和记录营业场所温度限期整改8灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司东方明城店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫部分供货方资质档案不健全限期整改9灵璧县三槐堂大药房盛世华城店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫医疗器械与非医疗器械混放；未按时监测和记录营业场所温度限期整改10灵璧县恒琳医疗器械有限公司日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫未建立培训档案；未设立医疗器械阴凉区限期整改11灵璧夜春医药有限责任公司日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫部分医疗器械无购货票据限期整改12灵璧县德一堂大药房日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫未按时监测和记录营业场所温度限期整改13安徽德亨生物科技有限公司日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫未设立医疗器械阴凉区；医疗器械与非医疗器械混放现象限期整改14安徽丰原大药房连锁有限公司灵璧光明大街连锁店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫部分供货方资质档案不健全限期整改15灵璧县寿康大药房日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫部分医疗器械无购货票据；购进的医疗器械未索取留存产品注册证限期整改16宿州康来养生服务有限公司日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫未按时监测和记录营业场所温度限期整改17安徽丰原大药房连锁有限公司灵璧东方名城店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫未建立培训档案限期整改18灵璧县橘友商贸行日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫质量负责人未在职在岗；未对从业人员进行医疗器械相关知识培训限期整改19宿州晨曦大健康医药销售连锁有限公司夏楼伟成药房日常检查2024.8.8王乐、高伟验收记录不完整限期整改20灵璧县心宁康大药房日常检查2024.8.13王乐、高伟岗位培训记录不全限期整改21灵璧县朱集平价药房日常检查2024.7.23王从喜、刘维维未按时监测和记录营业场所温度限期整改22灵璧县尤集成龙中西药房日常检查2024.8.14陈瑞、田东二类医疗器械备案未悬挂在醒目位置、医疗器械与非医疗器械混放、验收记录不全限期整改23灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司尹集符浍路东店日常检查2024.8.12张永、陈健医疗器械与非医疗器械混合摆放限期整改24灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司冯庙灵双路店日常检查2024.08.21赵猛、王忠辉未按时监测和记录营业场所温度限期整改25安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司冯庙店日常检查2024.08.21赵猛、王忠辉1.无阴凉柜温度记录.2.药品与医疗器械未分类摆放限期整改（三）合格 41  家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1灵璧县应瑶三店眼镜配镜店日常检查2024.8.08刘小宁、马杰无合格2灵璧县万听助听器销售店日常检查2024.8.08刘小宁、马杰无合格3宿州康耳听力器械有限公司灵璧分公司日常检查2024.8.08刘小宁、马杰无合格4安徽华康大药房连锁有限公司灵城店日常检查2024.8.08刘小宁、马杰无该户已停业5灵璧县灵城惠康大药房日常检查2024.8.16亢旭峰、马杰无合格6滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十三店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格7滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧奥泰克分店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格8滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十五店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格9滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧第十七富康首府店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格10灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司钟灵毓秀分公司日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格11灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司汴水苑店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格12国药控股宿州有限公司灵璧店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格13滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧六店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格14滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十六店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格15灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司南关店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格16滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十一店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格17安徽慧明视光科技有限公司中安分公司日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格18安徽华源康发药品有限公司绿十字第十一大药房日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格19滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十三店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格20灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司紫金城店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格21安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司王集店日常检查2024.8.15王乐、高伟无合格22灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司杨疃分公司日常检查2024.8.20赵珣、王祥庆无合格23灵璧县杨疃镇孝效笑大药房日常检查2024.8.19赵珣、王祥庆无合格24灵璧县杨疃大药房日常检查2024.8.19赵珣、王祥庆无合格25灵璧县云尚大药房日常检查2024.8.20吴凯峰、许桂芳无合格26灵璧县梦芹大药房日常检查2024.8.20吴凯峰、许桂芳无合格27宿州和济大药房有限公司灵璧向阳分店日常检查2024.8.15李钢、李彬无合格28灵璧县娄庄智惠药房日常检查2024.8.13郑魏、单其一无合格29灵璧县娄庄永康大药房日常检查2024.8.13郑魏、单其一无合格30安徽恒鸿运涛涛大药房连锁有限公司黄湾万寿药店日常检查2024.8.15黄晓霖、丁衡无合格31灵璧县黄湾优草堂大药房日常检查2024.8.15黄晓霖、丁衡无合格32灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司黄湾店日常检查2024.8.15黄晓霖、丁衡无合格33灵璧县利君大药房日常检查2024.8.15黄晓霖、丁衡无合格34灵璧俪仁堂大药房日常检查2024.8.19周荣坤、朱迪无合格35灵璧县大庙乡康美大药房日常检查2024.8.19周荣坤、朱迪无合格36灵璧县浍沟镇人民大药房日常检查2024.8.13褚光耀，周飞无合格37灵璧县路家中西成药房日常检查2024.8.13褚光耀，周飞无合格38灵璧县百杏林大药房日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格39灵璧县周小荣大药房日常检查2024.8.12陈健、张永无合格40灵璧县救生药房日常检查2024.08.21赵猛、王忠辉无合格41安徽鸿运涛涛大药房连锁有限公司张集百姓店日常检查2024.08.21赵猛、王忠辉无合格三、第一类医疗器械生产企业：检查信息 3 家，其中，不合格  0 家，限期整改 1  家，合格 2  家。辖区内现有第一类医疗器械生产企业  8 家，今年来已检查 7 家，已检查 7 家次。（一）不合格  0 家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见（二）限期整改 1  家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1宿州市金朋医疗器械有限公司日常检查2024.07.26马莉、程锦声1、生产过程未标明产品检验状态标识；2正在从事焊接业务的从业人员无健康证；3、生产环境不够整洁、地面有灰尘；4、仓储区未进行待验、不合格、退货、召回等有效区域划分限期整改（三）合格  2 家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1宿州市砭力医疗器械有限公司日常检查2024.8.6马莉、赵娟娟无自2023年4月至今一直未生产2宿州市畅大医疗器械有限公司日常检查2024.8.6马莉、赵娟娟无该企业已停产四、医疗器械网络销售企业（第三方平台请在“企业名称”后备注）：检查信息 9 家，其中，不合格  0 家，限期整改 5 家，合格 4  家。辖区内现有医疗器械网络销售企业 37 家，今年来已检查 39家，已检查 39 家次。辖区内现有医疗器械第三方平台  0 家，今年来已检查 0 家，已检查  0 家次。（一）不合格  0 家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见（二）限期整改 5  家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1宿州市李欧商贸有限公司日常检查2024.8.6马莉、赵娟娟现场在美团网页查看的海氏海诺“适威”儿童婴幼儿成人冷敷感温变色物理退热贴，未按要求在产品页面展示该产品备案凭证；该退热贴未建立产品销售记录限期整改2灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司东方明城店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫部分供货方资质档案不健全限期整改3安徽丰原大药房连锁有限公司灵璧光明大街连锁店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫部分供货方资质档案不健全限期整改4安徽丰原大药房连锁有限公司灵璧东方名城店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫未建立培训档案限期整改5壹度便利专项检查2024.8.21马莉、赵娟娟美团网页销售的避孕套均未展示产品注册证限期整改（三）合格 4  家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见1灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司汴水苑店日常检查2024.8.12赵万奎、姜亚夫无合格2滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧六店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格3滁州华巨百姓缘大药房连锁股份有限公司灵璧十一店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格4灵璧县庆瑞祥堂药房连锁有限公司紫金城店日常检查2024.8.14赵万奎、姜亚夫无合格五、药品、医疗器械信息服务网站：检查信息  家，其中，不合格   家，限期整改   家，合格   家。辖区内现有药品信息服务网站   家，今年来已检查  家，已检查  家次。辖区内现有医疗器械信息服务网站   家，今年来已检查  家，已检查  家次。（一）不合格   家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见（二）限期整改   家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见（三）合格   家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见六、医疗美容：检查信息 0 家，其中，不合格 0家，限期整改 0 家，合格  0家。辖区内现有医疗美容 5 家，今年来已检查 4 家，已检查 5 家次。（一）不合格   家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见（二）限期整改   家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见（三）合格   家序号企业名称检查类别检查日期现场检查人发现的主要问题处理意见填表说明：检查类别共3种：1、日常监督，专项检查，飞行检查；处理意见：1、限期整改；2、立案查处；